1. 首页
  2. 捍宇医疗
  3. 关于我们

关于我们

ABOUT US
Shanghai Hanyu Medical Technology Co., Ltd.
上海捍宇医疗科技股份有限公司

  上海捍宇医疗科技股份有限公司(捍宇医疗)成立于2016年末,公司位于上海闵行区。公司以“捍卫生命,造福寰宇”为使命,致力于成为结构性心脏病全球性平台型企业。目前拥有9大核心技术及2个子公司。核心产品为全球首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp,已完成上市前临床试验入组;经心尖路径符合中国国情,手术时间短,手术室使用效率高,二夹率低,学习曲线短,形成独家竞争格局。随着经股二尖瓣修复产品ValveClasp即将进入临床,捍宇医疗成为全球唯一一家同时布局两种入路,心内、心外两个科室,DMR和FMR两种适应证,且有宠物心脏器械的结构性心脏病企业。除了已进入临床的全球首个可穿刺封堵器ReAces外,捍宇医疗还拥有经股静脉二、三尖瓣置换产品ValveNeo及数款重磅电生理产品,这些产品预计在未来1-2年相继进入临床。

我们的产品

OUR PRODUCTS
ValveClamp是TMVr产品,采用缘对缘的修复方法来治疗MR

        我们根据在中国的临床需求和回馈,与中山医院合作开发了ValveClamp。与传统手术相比,这种缘对缘的修复方法具有伤口小、安全性高的优势,适用于年龄大、体质弱、病重或具有多种并发症、和外科手术风险高的患者。根据弗若斯特沙利文的资料,缘对缘的修复方法已经过临床验证,并且是TMV领域中使用最广泛的方法。 

        ValveClamp为NMPA分类标准下三类医疗器械。我们于2019年1月完成了ValveClamp的探索性的首次人体(FIM)临床试验,手术的成功率达到100%,并于 2019年2月启动了ValveClamp的确证性临床试验。根据弗若斯特沙利文的资料,ValveClamp为国内首款进入确证性临床试验的TMV产品。截至最后实际可行日期, ValveClamp确证性临床试验已完成患者入组(102位受试者),其中超过50%的受试者已完成了随访。预期ValveClamp将在2023年第一季度完成注册并上市,成为世界首款经心尖缘对缘的TMVr产品和中国首款商业化的国产TMV产品。

        ValveClamp在2018年12月的国际心血管系统创新会议(ICI)上获得了最佳创新奖,并于2020年9月被授予创新医疗器械特别审查资格,这是第一个获得该资格的TMV产品。


联系我们

CONTACT US

上海公司地址:上海市闵行区中春路1288号威新工业园14号楼

电话:021-62199996