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国际化新突破 | 捍宇ValveClamp®二尖瓣夹系统获印尼上市许可

日期:2024.03.25 12:00 浏览:194

3月21日,上海捍宇医疗科技股份有限公司首个出海产品——"ValveClamp®二尖瓣夹系统"获得印度尼西亚卫生部(MOH)注册批准。

上海捍宇医疗科技股份有限公司"ValveClamp®二尖瓣夹系统"由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中,输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。该产品在手术中无需心脏停跳和体外循环,创口小,手术入路短,定位直接;且单纯超声引导介入,使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大,有利于操作;采用了闭合环设计,夹臂之间不易分开,保证夹合稳固。该产品采用经心尖手术方式,适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。

图- ValveClamp®二尖瓣夹系统


随着“出海”成为2023年中国企业发展的关键词,捍宇医疗也积极投身于这一浪潮中。印尼上市许可的获批象征着捍宇医疗国际化征程的启航,具有里程碑意义。同时,捍宇医疗也制定了“一带一路”护心之旅,计划将ValveClamp®推广至更多国家,为“一带一路”沿线的发展中国家带来更为亲民及普惠性的疗法。


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关于上海捍宇医疗科技股份有限公司

上海捍宇医疗科技股份有限公司(捍宇医疗)成立于2016年末,位于上海市闵行区。公司以“捍卫生命,造福寰宇”为使命,主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。


在结构性心脏病介入器械领域,公司创新医疗器械“ValveClamp®二尖瓣夹系统”已于20239月初正式获得国家药品监督管理局批准,成为国产首个获批上市二尖瓣反流介入器械。

公司在此领域布局了精细且多样化的在研产品管线:新型房间隔缺损封堵器ReAces(中文名睿傲)已完成临床入组,随访中;经皮二尖瓣夹合器及输送系统ValveClasp2023年进入国家创新医疗器械特别审查程序,目前临床入组中。公司以全方位解决目前中国结构性心脏病领域未被满足的临床需求为目标,为患者提供价优质高的一体化心脏疾病解决方案,改善患者的生存率、生存期及生活质量。